Summary: 

The position is located in the Department of Health and Human Services (DHHS), Food and Drug Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Office of Product Evaluation and Quality (OPEQ), Immediate Office (IO), and is being filled under FDA’s Title 21 hiring authority. This hiring authority was passed by Congress in December 2016, to improve FDA’s ability to recruit and retain scientific, technical, and professional experts in certain occupational series that “support the development, review, and regulation of medical products.” The FY23 Omnibus Appropriations Bill expanded the hiring authority to include cross-cutting positions and individuals that support the development, review, and regulation of food and cosmetics in addition to medical products. Both statutes amended the FD&C Act 21 USC. This hiring authority is a streamlined hiring authority, outlined in 21 USC 379d-3a, as amended by the 21st Century Cures Act of 2016, § 3072 and the Consolidated Appropriations Act of 2023, § 3624.  

This job is open to: U.S. Citizens. 

Hiring Path Clarification Text: You must be a U.S. Citizen or U.S. National. Foreign nationals or legal permanent residents are not eligible for consideration. This is a 21st Century Cures Act authority announcement. Traditional federal rules regarding rating, ranking, and veterans' preference do not apply. 

Duties 

Reporting directly to an OPEQ Super-Office Director, this position serves as OPEQ’s Biocompatibility Expert and the point-of-contact, authority, and leader for the analysis, development, and implementation of policies, procedures, guidance, and regulations specifically related to the oversight of biocompatibility reviews for device evaluation programs activities. As the top expert, the incumbent provides information and consultation to individuals, federal agencies, private industry, universities, and/or foreign governments on biocompatibility issues. In doing so, the incumbent: 

• Evaluates device biocompatibility and assesses biological risks, especially to avoid adverse reactions. The incumbent scientifically reviews and analyzes safety data to provide recommended guidelines and policy analyses for devices considering the regulatory implications of such reviews and analyses. 
• Writes and establishes policies and procedures that ensure the sufficiency and procedural adequacy of policy statements and policy initiatives. Interprets and applies existing policy, setting precedents that affect internal and industry program activities and the marketing of regulated products, specifically focusing on ensuring the consistency in biocompatibility policies, procedures, guidance and/or regulations. 
• Prepares replies to correspondence from the regulated community and other interested persons on issues that are industry-wide in scope or have broad health implications and that concern precedent setting interpretations of FDA policy related to biocompatibility. 
• Coordinates and leads Biocompatibility discussions with Medical Device Innovation Consortium (MDIC). 
• Leads development of chemistry proposals for discussions with external parties (e.g., professional societies and trade associations). 
• Ensures scientific standards ballot reviews are consistent with CDRH regulatory and scientific biocompatibility policy.  
• Leads development of review aids and training to facilitate review consistency (e.g., chemistry review templates and training) and adherence to CDRH regulatory and scientific biocompatibility policy. 
• Oversees development of programmatic changes in OPEQ biocompatibility programs and is responsible for coordinating with OPEQ Sub-office Leadership and SMEs to ensure appropriate implementation of programmatic changes. 
• Serves as a liaison for biocompatibility reviews on behalf of the OPEQ programs and activities with other Offices, as well as serves as a biocompatibility device evaluation liaison for cross-Office policy programs and those led by other Offices, other government agencies, standard development organizations (SDOs) or stakeholders (e.g., industry, consumer groups). Identifies and ensures the participation of subject matter experts, e.g., engineers, scientists, medical officers, etc. (expertise in working with medical devices) on a variety of OPEQ programs and policies, specifically focusing on biocompatibility policies, procedures, guidance and/or regulations. 
• Recommends long-range program plans, goals, objectives, and milestones, which serve as the basis for substantive changes in the organization and administration of programs affecting large numbers of people. Advises OPEQ senior management of issues impacting the Offices and initiates solutions, strategies, or policy development. 
• Researches and analyzes unstable or complex regulatory policy issues and based on conditions and factors, determines what information is required and collects data from many sources to determine whether additional training or corrective actions are necessary, specifically related to biocompatibility. 
• Serves as expert authority in OPEQ Immediate Office for biocompatibility review issues that may arise in Appeals or other similar scenarios requiring OPEQ IO input. 
• Serves as a principal advisor for the analysis, development and implementation of policies, procedures, guidance, and regulations specifically related to the oversight of biocompatibility review issues for device evaluation programs and activities. Provides advice on the interpretations of the laws, regulations, and policies applicable to the Center and FDA. 

How to Apply 

Submit your resume or curriculum vitae, unofficial transcripts, and a cover letter by January 16, 2025, to CDRHRecruitment@fda.hhs.gov. Compile all applicant documents into one combined document (i.e., Adobe PDF). Candidate resumes may be shared with hiring official within the CDRH with a similar job vacancy. Candidates can opt out of this process by annotating resume with “do not share”. Please include the following Job Reference ID in the subject line of your email submission: OPEQ IO Biocompatibility Expert– Last Name, First Name 

PHS Commissioned Corps Officers interested in performing the duties of this position within the Commissioned Corps may apply to this announcement. Officers must follow the instructions for how to apply and include their most recent orders in addition to the required documents. If selected, candidates will be referred to (CC) personnel and not as candidates for a Cures appointment. 

Announcement Contact 

For questions regarding this Cures position, please contact CDRHRecruitment@fda.hhs.gov. 

The Department of Health and Human Services is an equal opportunity employer with a smoke free environment. 

FDA is an equal opportunity employer.