Summary: 

The Food and Drug Administration is the regulatory, scientific, public health, and consumer protection agency responsible for ensuring that all human and animal drugs, and medical devices are safe and effective; that cosmetics, foods, food additives, drugs and medicated feeds for food producing animals, and radiation emitting devices are safe; and that all such products marketed in the U.S. are adequately, truthfully and informatively labeled and safely and properly stored, transported, manufactured packaged and regulated. 

The mission of the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) is to protect and enhance the public health through the regulation of biological and related products including blood, vaccines, allergenics, tissues, and cellular and gene therapies.  

This position is being filled under a stream-lined hiring authority, Title 21, Section 3072 of the 21st Century Cures Act. The candidate selected for this position will serve under a career or career-conditional appointment and be paid under the provisions of this authority. 

Additional information on 21st Century Cures Act can be found here: 

21st Century Cures Act Information 

Duties: 

The incumbent serves as the Clinical Pharmacologist Reviewer for the Office of Clinical Evaluation (OCE) within the Office of Therapeutic Products (OTP). This position reports to the OCE Office Director. The Clinical Pharmacologist Reviewer provides clinical, clinical pharmacology and non-clinical review and recommends appropriate action on investigational new drug applications (INDs), biologics license applications (BLAs), investigational device exemptions (IDEs), Pre-Market Approval Applications (PMAs), and 510(k) submissions pertinent to products within the Office’s purview. The incumbent provides interpretation and policy recommendations on clinical pharmacology, programs intended to support IND, BLA, IDE, PMA, and 510(k) submissions.  

Specifically, the Clinical Pharmacologist Reviewer will: 

• Serve as a senior reviewer, provide scientific expertise as a member of multi-disciplinary scientific and medical teams engaged in review, evaluation, and decision-making regarding approvability of submissions and applications requesting FDA regulatory consideration of clinical research, testing and manufacture of human drugs and any other related regulatory submissions.  
• Conceive and develop valid approaches, make decisions that impact Office policy and procedures, serve on task forces and study groups and authoritatively recommend standards of excellence to enhance programs of the Division, Office or Center.  
• Analyze, study, and make recommendations pertaining to clinical pharmacology studies in the therapeutic area for which the reviewer is responsible for scientific validity and for potential influence on organizational objectives and program goals of the Division, Office or Center.  
• Apply expert knowledge of the design and analysis of human pharmacokinetic and pharmacodynamics studies to reviews and evaluations of approvability of regulatory submissions.   
• Provide expert assessments incorporating the most advanced theories and practices in the specific therapeutic area and convey critical scientific findings during the review process, both verbally and in writing, to other scientists and clinicians engaged in the review process.  
• Provide expert advice to the Branch chief, Division Director and Office Director in a specified therapeutic area and professional and scientific guidance to the junior clinical pharmacology reviewers regarding clinical pharmacology and biopharmaceutics issues. 
• Stay abreast of complex, long-range, and emerging problems of drug study, efficacy and dosing and of conflicts in the therapeutic area as applied to the products being regulated.  
• Ensure that rapid advances in translational science such as quantitative clinical pharmacology and pharmacogenomics are incorporated into regulatory reviews. 
• Apply current knowledge of research in clinical pharmacology and therapeutic areas and research conducted by the regulated industry in the area of therapeutic responsibility in order to advise organizational leadership of interrelated programs, current developments, and problems related to products under review.   
• Ensure that senior leaders are aware of crucial or precedent-setting cases, scientific and clinical interpretations, or analyses under review within the Division, in the regulated industry, and related cases in the Office. 
• Meet with representatives of the regulated industry to discuss issues pertaining to the specific therapeutic area and maintain clear communication in these meetings.  
• Attend professional meetings both within and outside the Federal Government and make presentations in abstract or podium format.  
• Ensure timely and effective communication with the sponsors and timely completion of reviews according to Good Review Management Principles (GRMP) timelines.  

How to Apply: 

Please submit electronic resume or curriculum vitae (for each position held, please be sure to clearly define the number of years by month and year, all completed trainings, and clearly describe duties and accomplishments). Please also submit SF50 (if applicable), latest PMAP (if applicable), unofficial transcripts, Foreign Credit Evaluation (if applicable), copy of your active medical license/s (if applicable), copy of your board certification/s (if applicable), and letter of interest (Word or PDF) with “Title 21 CBER/OCE/IOD Clinical Pharmacologist Reviewer” in the subject line to: CBERHumanCapital@fda.hhs.gov. Applications will be accepted through January 27, 2025. 

Announcement Contact: 

For questions regarding this Title 21 (Cures) position, please contact CBERHumanCapital@fda.hhs.gov.  

The Department of Health and Human Services is an equal opportunity employer with a smoke-free environment. 

FDA is an equal opportunity employer.